Controle da Qualidade na indústria farmacêutica

A atividade de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica está diretamente ligada a diversos os outros setores, contribuindo para a redução de erros nos processos produtivos. Desde a limpeza de equipamentos até o gerenciamento de solventes, o monitoramento é imprescindível para manter a qualidade e padronização dos medicamentos.

A indústria farmacêutica é um mercado forte e com constante ascensão no mundo inteiro. Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil ocupa a ocupa da 8ª posição no ranking mundial desse mercado e a expectativa é alcançar o 5º lugar em 2021.

Porém, para que esse ritmo de crescimento permaneça sólido, para que a indústria farmacêutica mantenha competitividade no mercado e ofereça produtos seguros, eficazes e com garantia de qualidade, as áreas de Garantia e Controle da Qualidade nas empresas farmacêuticas são decisivas e imprescindíveis para a manutenção do processo produtivo controlado e padronizado dos medicamentos.

Nesse artigo você vai conhecer a importância do departamento de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica. Boa leitura!

Qual o objetivo do Controle de Qualidade na indústria farmacêutica?

O Controle da Qualidade Fisíco-Químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e devem ter laboratórios próprios e independentes da produção. Estas áreas têm o objetivo de analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.

Visam também evitar ou reduzir erros durante o processo produtivo, seja por meio de intervenções, monitoramento da área de produção e avaliação de matérias primas, materiais de embalagem, rótulos, bulas, produtos intermediários e acabados.

Para verificar se de fato os medicamentos estão atendendo os padrões de qualidade exigidos, são realizados testes e medições que permitem aprovar ou reprovar fármacos e excipientes antes mesmo que estes sejam disponibilizados para a fabricação.

As atividades desenvolvidas pelo Controle da Qualidade das indústrias farmacêuticas refletem em todos os setores da empresa. Além de diversas análises laboratoriais, monitoram-se água utilizada no processo, a qualidade do ar das áreas fabris, a limpeza dos equipamentos, produtos de degradação e o gerenciamento de solventes residuais.

A área de Controle da Qualidade é basicamente divida em:
  • Laboratório Físico-Químico;
  • Laboratório Microbiológico;
  • Laboratório de Material de Embalagens;
  • Laboratório de controle de processo;
Como o Controle da Qualidade é constituído?
  • Equipamentos qualificados e calibrados;
  • Solventes, reagentes e padrões adequados e suficientes para realização das análises físico-químicas e microbiológicas;
  • Equipe devidamente qualificada e treinada;
  • Lava olhos, capela, ducha, extintores de incêndio, equipamentos de proteção individual, etc…;
  • Metodologia analítica oficial ou validada para todas as análises a serem realizadas conforme as legislações em vigor;
Principais funções e responsabilidades do Controle da Qualidade na indústria farmacêutica:

A área de Controle da Qualidade na indústria farmacêutica tem autonomia aprovar ou reprovar um lote de medicamento. Para ter segurança e comprovações para uma tomada de decisão assertiva, a área é responsável pelas seguintes atividades:

  • Realizar análises laboratoriais de acordo com um compêndio farmacopéico ou na ausência de monografia descrita por este, validar a metodologia analítica;
  • Avaliar e testar as características físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas
  • Controlar a qualidade do processo produtivo;
  • Inspecionar a realização de amostragem de acordo com os procedimentos padrões;
  • Registrar todos os testes analíticos, processos e métodos;
  • Verificar se cada lote de medicamento produzido atende aos critérios pré-estabelecidos;
  • Investigar em equipe as reclamações registradas por consumidores para entender o que está acontecendo com esse produto no mercado e quais impactos negativos;
  • Monitorar matérias-primas, embalagens e produtos acabados;
  • Aprovar ou reprovar o produto para a comercialização;

 

É de extrema importância registrar todos os eventos e atividades realizadas e desvios identificados pelo Controle da Qualidade. Lembre-se sempre: uma atividade não registrada é uma atividade não realizada. Por isso, registre e documente cada processo que realizar.

 

Fonte: https://blog.ipog.edu.br/saude/qual-a-importncia-do-controle-da-qualidade-na-industria-farmaceutica/

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